非阿片类止痛药 2 期临床数据积极

总部位于美国加州圣地亚哥的 Heron Therapeutics 生物技术公司,今日公布其候选药物 HTX-011 的两项临床 2b 期试验的积极顶线数据。两项试验为研究 209(全膝关节置换中的局部给药)和研究 211(灌注或胸腔内胸囊神经阻滞)。HTX-011 在两项研究中均达到了主要终点。不仅显著减少术后疼痛,还可以减少术后阿片类药物的使用。

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使用阿片类止痛药急性控制术后疼痛,与每年超过 200 万新的阿片类药物持续使用者直接相关,每年阿片类药物使用障碍新增病例高达 44 万,使术后阿片类药物使用成为美国阿片类药物滥用的一个重要诱因。每年有超过 10 亿片阿片类药物在术后使用,每天有超过 115 名美国人因过量使用阿片类药物而死亡。阿片类药物的滥用和成瘾已经成为严重影响公共健康和社会经济福利的国家危机,而这与术后使用易成瘾的阿片类止疼药有密不可分的关系,迫切需要非阿片类药物用于术后疼痛管理。

HTX-011 采用 Heron 专有的 Biochronomer®药物输送技术,是一种在研的长效缓释制剂。HTX-011 由局部止痛药布比卡因(bupivacaine)与抗炎药美洛昔康(meloxicam)按固定剂量组合,用于疼痛的控制。HTX-011 通过向组织损伤部位直接递送,通过持续有效水平的麻醉剂和局部抗炎剂,来提供优异的疼痛缓解,同时减少对全身施用疼痛药物如阿片类药物的需求,以避免阿片类药物毒副作用,滥用和成瘾的风险。HTX-011 已在五种不同的手术模型中显示与单独使用布比卡因相比,显著地减轻了疼痛。这些手术包括:疝修补术,腹壁成形术,拇囊炎切除术,全膝关节置换术和隆胸手术。HTX-011 在 2017 年第四季度获得了 FDA 授予的快速通道资格,并在 2018 年第二季度获得 FDA 突破性疗法认定。Heron 预计将在 2018 年下半年,向 FDA 提交 HTX-011 的新药申请(NDA)。

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▲Heron Therapeutics 的研发管线(图片来源:Heron Therapeutics 官方网站)

研究 209 是一项随机、安慰剂对照、主动控制、双盲 2b 期临床研究,用于接受初次单侧全膝关节置换术的患者,旨在评估 HTX-011 局部施用于手术部位的止痛效果,安全性和药代动力学。试验结果显示:

与安慰剂相比,HTX-011 组合、HTX-011 单独使用,以及布比卡因分别降低了“AUC 0-48 疼痛强度”达 23%,19%,11%(p: <0.0001,=0.0002,=0.0212)。与安慰剂相比,HTX-011 组合、HTX-011 单独使用,以及布比卡因,分别降低了“AUC 0-72 疼痛强度”达 22%,19%,11%(p: <0.0001,=0.0004,=0.0325)。与安慰剂相比,HTX-011 组合在 48 小时和 72 小时内均显著减少阿片类药物使用(分别为 p = 0.0091 和 p = 0.0253)。

研究 211 是一项随机、安慰剂对照、主动控制、双盲 2b 期临床研究,用于隆胸手术,旨在评估 HTX-011 在通过滴注手术部位给药,或术前通过超声引导外侧和内侧胸神经阻滞的镇痛效果,安全性和药代动力学。试验同样达到了主要终点。

在这两项研究中,疼痛减少与 HTX-011 的药代动力学之间有很强的相关性。HTX-011 在两项试验中耐受性良好,与安慰剂和布比卡因安全性相当。

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▲Heron Therapeutics 的独有技术(图片来源:Heron Therapeutics 官方网站)

杜克大学整形外科顾问教授 Paul F. Lachiewicz 博士说:“如果没有适当的先发性疼痛管理,全关节置换手术,比如全膝关节置换术,可能会给患者带来巨大的疼痛。与目前的护理标准相比,HTX-011 优异的疼痛缓解不仅能为患者提供显著的临床益处,并且作为多模式疼痛管理方案的一部分,在术后早期恢复期,可能显著减少患者需要的阿片类药物治疗剂量。”

Heron Therapeutics 公司首席执行官 Barry D. Quart 博士说:“随着很多术后使用阿片类药物来镇痛的患者继而成为不可自拔的瘾君子,我们有着大量未被满足的非阿片类止痛药物的需求。根据今天报告的结果,Heron 在 7 项对照临床研究和 5 种不同的手术模型(包括疝修补术,腹壁成形术,拇囊炎切除术,全膝关节置换术和隆胸术)中看到了 HTX-011 的积极阵痛效果。我们期待在 2018 年下半年向 FDA 提交 HTX-011 的 NDA。”

我们期待着 HTX-011 早日申请上市,显著减轻患者的术后疼痛,并对减轻阿片类药物的滥用做出贡献!

参考资料:

[1] Heron Announces Positive Topline Results from Phase 2b Clinical Studies of HTX-011 in Total Knee Arthroplasty and Breast Augmentation

[2] 速递 | 止疼新药取得 3 期积极进展,有望解决药物滥用

[3] Heron Therapeutics 官网

本文转载自:药明康德

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