重磅福音!FDA 批准首个偏头疼预防新药

近日,美国 FDA 批准了安进(Amgen)的 Aimovig(erenumab-aooe)作为成人偏头痛的预防性治疗。该治疗的给药方式为每月一次的自我注射。值得一提的是,Aimovig 是 FDA 批准的第一个预防性偏头痛治疗药物,通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP,一种参与偏头痛发作的分子)的活性发挥作用。

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频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活。偏头痛掠夺了他们与家人相处的时间,影响了工作效率,以及其它与生活相关的方面。他们时常需要忍受衰弱性的疼痛、身体的受损,并时刻处于对下一次偏头疼来袭的恐惧中。世界卫生组织(WHO)将偏头痛列为最恶化的疾病之一。在美国,约有 1000 万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。对于这些人来说,预防性药物是治疗选择之一。他们中约有 350 万人目前正在接受预防性治疗,但有高达 80% 的人会因为各种原因而在一年内停止用药。这些患者急需一款更加有效且副作用较小的药物来缓解病痛。

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Aimovig 是一款通过阻断与偏头痛激活有关的 CGRP 受体来预防偏头痛的治疗方法。Aimovig 已经在几项大型全球性,随机,双盲,安慰剂对照研究中进行了研究,评估其在偏头痛预防中的安全性和有效性。在 4 个安慰剂对照的 2 期和 3 期临床研究及其开放标签扩展研究中,超过 2600 名患者参与了 Aimovig 临床项目。在 3b 期临床试验中,研究人员共招募了 246 名患者,在 12 周的双盲治疗阶段随机接受 140 mg Aimovig 或安慰剂治疗。主要终点是在研究的最后四周(第 9 -12 周),每月偏头痛天数比基线至少减少 50% 的患者比例。次要终点包括每月偏头痛天数的变化、每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化、偏头疼身体功能影响日志(MPFID)分数的变化,以及达到 75% 和 100% 缓解率(与安慰剂相比,每月偏头疼天数至少减少 75% 或 100%)的患者比例。结果显示,研究抵达了主要终点,以及所有的次要终点。安全性数据也与之前的结果一致。

FDA 药物评估和研究中心神经病学产品部副主任 Eric Bastings 博士说:“Aimovig 为患者提供了一种减少偏头痛天数的新方法。我们需要新的治疗方法来治疗这种令人痛苦并且经常虚弱的疾病。”

我们再次祝贺安进的这款新药获批,并期待这款新药为更多偏头痛患者缓解病痛,提高生活质量。

参考资料:

[1] FDA approves novel preventive treatment for migraine

[2] 药明康德官微:速递 | 偏头痛时间缩短一半!安进新药有望明年获批

[3] 药明康德官微:速递 | 首款偏头疼预防方案有望近期上市

本文转载自:药明康德

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网友评论(1)

现在就有点头痛了
残影 3个月前 (2018-05-29) 回复