Keytruda 又一新进展!联合疗法治疗肺癌抵达 3 期终点

今日,默沙东(MSD)宣布其关键 3 期临床试验 KEYNOTE-407 在早期参与者队列的中期分析中抵达了预先指定的总体缓解率(ORR)的次要终点。该研究是评估默沙东的重磅抗 PD- 1 疗法 KEYTRUDA®(pembrolizumab)与卡铂 - 紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或纳布 - 紫杉醇(nab-paclitaxel)联合一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)的疗效。

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基于这些数据,默沙东近期向美国 FDA 提交了补充生物制剂许可申请(sBLA)。该研究的结果以及更多中期分析数据会在 2018 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年死于肺癌的人数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总死亡人数还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌两种,其中 NSCLC 是最常见的类型,约占所有病例的 85%。晚期转移性(IV 期)肺癌患者的预后情况不佳,5 年生存率仅为 2%。这一患者群体还有巨大的医疗需求未被满足。

默沙东带来的重磅抗 PD- 1 疗法 KEYTRUDA 可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力,为晚期癌症患者带来希望。它是一种人源化单克隆抗体,能阻断 PD- 1 及其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。目前,Keytruda 已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。

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此次公布的 KEYNOTE-407 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验,评估了 KEYTRUDA 联合卡铂 - 紫杉醇或纳布 - 紫杉醇与单用卡铂 - 紫杉醇或纳布 - 紫杉醇的疗效。该研究包含了 560 例未经治疗的转移性鳞状 NSCLC 患者,这些患者未曾接受过针对晚期疾病的全身治疗。该研究的双重主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

我们期待在 2018 年 ASCO 年会上看到该研究的具体数据,并希望这一新组合疗法能尽快为晚期肺癌患者带来治疗新选择。

参考资料:

[1] Merck Provides Update on KEYNOTE-407 Trial

[2] Merck’s snapshot of positive data for frontline lung cancer niche triggers a new scramble for quick Keytruda OK

[3] 速递 | Keytruda 联合疗法有望收获第三个肺癌适应症

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