显著减少症状,偏头痛新药 3 期临床结果积极

艾尔建(Allergan)公司近日公布了 ACHIEVE II(UBR-MD-02)研究的积极结果,这是两项关键 3 期临床试验的第二项,评估口服 25 毫克和 50 毫克 ubrogepant 治疗成人单次偏头痛发作的有效性、安全性和耐受性。Allergan 预计在 2019 年向 FDA 提交新药申请(NDA)。

QQ 截图 20180504084159

偏头痛是一种非常普遍的慢性疾病,伴有神经系统症状,如头痛,对光、声音敏感以及恶心等,通常无法治愈。偏头痛影响着全世界七分之一左右的人,导致巨大的社会和经济负担。目前针对偏头痛急性治疗的护理标准存在疗效有限、耐受性差或禁忌症等限制。患者可能反复经历不受控制的偏头痛,导致药物过度使用和疾病进展风险的增加。因此急需新的偏头痛治疗方法。

Ubrogepant 是一种新型高效的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,用于急性偏头痛治疗。CGRP 及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域中表达。CGRP 受体拮抗作用是一种新的偏头痛急性治疗作用机制,与现有曲普坦(5- 羟色胺 1B/1D 激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。

ACHIEVE II 研究纳入了 1686 名美国成年患者,患者随机按 1:1:1 分别接受 25 毫克,50 毫克 ubrogepant 和安慰剂,治疗中度至重度偏头痛发作。在 1355 名改良意向治疗(mITT)患者群体中,与服用安慰剂的患者相比,服用 25 毫克和 50 毫克药物的患者有统计学显著的更高比例在 2 小时后实现无疼痛(25 毫克:p=0.0285,50 毫克:p=0.0129)。此外,服用 50 毫克剂量 2 小时后,更高比例的患者达到疼痛缓解和无偏头痛相关症状(p=0.0129)。服用 50 毫克的患者中,更多患者在 2 至 24 小时内疼痛持续缓解和维持无痛状态(p=0.0129)。此外,还有更多 50 毫克组患者没有畏光(p=0.0167)和畏声(p=0.0440)症状。在 ACHIEVE II 中,ubrogepant 的耐受性良好,表现出与安慰剂相似的安全性。

QQ 截图 20180504084221

▲Allergan 首席研发官 David Nicholson 博士(图片来源:Allergan 官方网站)

“我们很高兴分享 ACHIEVE II 的积极结果,我们的第二部分 3 期研究支持 50 毫克 ubrogepant 的有效性,安全性和耐受性,ACHIEVE I 和 ACHIEVE II 的一致性提供了进一步证据,支持口服 CGRP 受体拮抗剂 ubrogepant 为偏头痛的急性治疗带来希望。”Allergan 首席研发官 David Nicholson 博士说:“Allergan 致力于通过产品创新来解决未满足的偏头痛患者需求。”

“许多患者面临偏头痛和严重残疾,ubrogepant 可为那些对目前偏头痛特异性治疗产生耐受问题的患者提供新治疗选择。”托马斯杰斐逊大学(Thomas Jefferson University)头痛中心主任 Stephen Silberstein 博士说:“此外,当偏头痛特定药物存在禁忌症时,医疗需求仍然存在,ACHIEVE II 的结果将引领新的治疗方法改善患者的生活。”

我们期待这款偏头痛新药可以早日申请上市,为广大偏头痛患者减少痛苦,改善生活质量。

参考资料:

[1] Allergan Announces Second Positive Phase 3 ClinicalTrial for Ubrogepant -- an Oral CGRP Receptor Antagonist for the AcuteTreatment of Migraine

[2] 药明康德 - 治疗偏头痛,新药关键 3 期临床取得成功

本博客所有文章如无特别注明均为原创。作者:天空网络复制或转载请以超链接形式注明转自 天空博客-网络达人聚集地
原文地址《显著减少症状,偏头痛新药 3 期临床结果积极
分享到:更多

相关推荐

发表评论

路人甲 表情
Ctrl+Enter快速提交

网友评论(0)