Keytruda 联合疗法有望收获第三个肺癌适应症

今日,默沙东(MSD)公司宣布美国 FDA 已经接受其重磅免疫疗法 KEYTRUDA®(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),与培美曲塞(ALIMTA®)和铂类化疗(卡铂或顺铂)联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。FDA 同时授予该 sBLA 优先审评资格,预计会在今年 9 月 23 日前进行回应。

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肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年死于肺癌的人数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总死亡人数还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌两种,其中 NSCLC 是最常见的类型,约占所有病例的 85%。晚期转移性(IV 期)肺癌患者的预后情况不佳,5 年生存率仅为 2%。这一患者群体对于新的可以延长生命的疗法有着巨大的需求。

默沙东带来的重磅免疫疗法 KEYTRUDA(pembrolizumab)作为一款 PD- 1 抗体,可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力,为晚期癌症患者带来希望。它是一种人源化单克隆抗体,能阻断 PD- 1 及其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。目前,Keytruda 已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。

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此次 sBLA 的提交是基于近期在美国癌症研究协会(AACR)2018 年年会上公布并在《New England Journal of Medicine》上发表的 3 期临床试验 KEYNOTE-189 的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)结果。KEYNOTE-189 是 KEYNOTE-021(队列 G)的一项确认试验,这项 2 期研究将 KEYTRUDA 与化疗(培美曲塞加卡铂)联合,用于一线治疗转移性非鳞状 NSCLC 患者,不论 PD-L1 的表达情况如何。如果该疗法获批,这将标志着 KEYTRUDA 在美国获得的第三个用于转移性 NSCLC 的适应症。去年 5 月,FDA 基于 PFS 数据 加速批准 KEYTRUDA 联合培美曲塞和卡铂,用于一线治疗转移性非鳞状 NSCLC 患者。此次加上 OS 的数据,该联合疗法有望获得完全批准。

我们期待这一新的联合疗法能为肺癌患者带来更多治疗选择。

参考资料:

[1] Merck Looks to Snag Another FDA Approval for Keytruda in Lung Cancer

[2] FDA Grants Priority Review to Merck’s sBLA for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Pemetrexed (ALIMTA®) and Platinum Chemotherapy Based on Results from Phase 3 KEYNOTE-189 Trial as First-Line Treatment of Metastatic Nonsquamous NSCLC

[3] 药明康德 - Keytruda 同时制胜晚期肺癌和黑色素瘤

[4] 药明康德 - 里程碑!FDA 批准首个肺癌抗 PD- 1 免疫联合疗法

[5] 药明康德 - 一线治疗肺癌显著延长总生存期!KEYTRUDA 再获重磅喜讯

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钟水洲 5个月前 (2018-05-05) 回复