重磅!美国 FDA 批准 Tagrisso 一线治疗非小细胞肺癌

昨日,业内传来一条重磅新闻:阿斯利康宣布其抗肺癌创新药(osimertinib,奥希替尼)获得美国 FDA 的批准,用于一线治疗罹患转移性非小细胞肺癌,且肿瘤带有 EGFR 突变(外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变)的患者。这对于广大的肺癌患者来说,不啻是一个巨大的福音。

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我们知道肺癌是全球癌症最主要的死因之一,占全球癌症死亡比例的约 20%。每年,因肺癌去世的人数甚至超过了乳腺癌、前列腺癌、以及结直肠癌的患者死亡总和!在肺癌中,非小细胞肺癌是最为常见的类型,约占肺癌总数的 85%。而对于亚洲患者来说,他们的非小细胞肺癌往往带有 EGFR 突变。此类患者虽然可以在 EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂)的治疗下使病情得到控制,但肿瘤往往会对治疗产生 EGFR T790M 等耐药性突变,使病情进一步出现进展。这些患者也急需一款有效的新药来挽救生命。

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由阿斯利康带来的 Tagrisso 就是近年来涌现出的一款重磅新药。它是一类第三代、不可逆的 EGFR-TKI,不仅能有效针对普通的 EGFR 患者,还可以有效地针对 EGFR T790M 耐药突变患者。此外,它还可以有效地针对中枢神经系统发生的癌症转移。

在一项名为 FLAURA 的 3 期临床试验中,这款新药的一线抗癌疗效得到了验证。在这项临床试验中,研究人员们招募了一批初治的癌症患者,他们均罹患带有 EGFR 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。这些患者被分为两组,一组接受 Tagrisso 的治疗,另一组则接受当下的一线 EGFR TKI 治疗。研究结果表明,对照组的患者其中位无进展生存期为 10.2 个月,而 Tagrisso 组的患者其数据为 18.9 个月,得到了显著的延长(P < 0.0001),这也抵达了该研究的主要临床终点。基于该试验的出色数据,美国 FDA 也批准这款新药用于非小细胞肺癌适应症的一线治疗。

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▲FLAURA 试验的相关结果(图片来源:阿斯利康官方网站)

“奥希替尼作为一线疗法获批是 EGFR 突变肿瘤患者治疗上的一个重大进步,也是治疗范式的一个重要变化,”该研究的主要负责人 Suresh S. Ramalingam 博士说道:“奥希替尼在无进展生存期上带来了显著的改善,与其他 EGFR 抑制剂相比也没有意料外的安全隐患。”

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▲阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤业务部负责人 Dave Fredrickson 先生(图片来源:阿斯利康官方网站)

“今天 FDA 批准奥希替尼作为一线治疗药物对患者和我们公司来说都是一个令人兴奋的里程碑,” 阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤业务部负责人 Dave Fredrickson 先生说道:“奥希替尼在所有预先设定的患者亚组(包括有或无中枢神经系统转移的患者)中均显示出前所未有的中位无进展生存数据,可以控制肿瘤生长或扩散,延长更多患者的生命。”

值得一提的是,Tagrisso 已在中国获批上市,商品名为泰瑞沙。作为多年来的合作伙伴,我们祝贺阿斯利康取得这一重要成就,也期待这款重磅药物能挽救更多患者的生命!

参考资料:

[1] US FDA approves Tagrisso as 1st-line treatment for EGFR-mutated non-small cell lung cancer

[2] 重磅 | 美国 FDA 批准奥希替尼用于 EGFR 突变非小细胞肺癌的一线治疗 – 阿斯利康中国微信号

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