大麻治疗帕金森将进入首个人体临床试验

位于美国洛杉矶的多元化大麻公司 GB Sciences,专注于大麻的标准化栽培及生产方法、以及大麻素药物的研发。近日,该公司宣布,计划向美国 FDA 提交一份探索性实验性新药申请(IND),开展一项 0 期临床试验,以评估该公司多种配方的大麻素药物治疗早期至中度帕金森病(PD)的潜力,来收集宝贵的首批人体临床数据,包括可能用于预测疗效的药理学、药物动力学数据,以及帮助评估候选药物作用机制的数据。

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该公司表示,通过此次探索性 IND 项目的开展,将使公司在多个治疗 PD 的大麻素药物组合和配方中做出明智、数据驱动的选择。与更常规的早期开发计划相比,探索性 IND 需要较少的临床前数据,提供了一种更灵活的方式来获得潜在候选药物的基本信息。开展一项 FDA 注册的临床试验,也意味着通过统一的监管标准能使产品更快地进入国际市场。

GB 的研发管线中涵盖了多个配方的大麻植物提取物大麻素类和萜类化合物的混合物,开发用于治疗神经退行性疾病、炎症性疾病、心脏疾病、慢性疼痛神经疼痛等。在临床前研究中,GB 公司已经证明,用于治疗 PD 时,这些基于大麻提取物的复杂配方既增加了多巴胺的产生,又显示出了潜在的神经保护作用。而 PD 的一个主要病理特征就是多巴胺能神经元死亡,多巴胺分泌减少,这也是其他相关神经系统疾病的特征之一。GB 推测,由于分子协同作用,与单一化合物相比,基于大麻提取物的复杂混合物可能提供更大的临床益处。

根据计划,GB 公司将于今年夏季开始毒理学研究,以便为探索性 IND 的提交做准备,在 FDA 接受其探索性 IND 和提议的 0 期临床协议后,预计将在 2019 年初开始首个人体临床试验。

GB 首席执行官兼董事长 John Poss 表示,该公司一直致力于为国家管制医用大麻系统以外其他市场的患者提供高质量的治疗产品。通过 FDA 渠道可以使该公司更快地为横跨美国和国际上的患者带来这些产品,而不是仅仅停留在国家管制医疗大麻系统内。

大麻(Cannabis)是一种神奇的植物,在医药领域的应用可追溯至数千年前,其活性化合物大麻素对现代生物制药行业而言也并不新鲜,可治疗化疗导致的恶心及呕吐、癌症慢性疼痛、癫痫、神经痛等。早在十多年前,英国制药公司 GW 就推出了全球首个植物源性大麻素处方药 Sativex,用于多发性硬化症引起的痉挛,而就在最近,该公司开发的另一款新产品 Epidiolex 还获得了美国 FDA 内部审查支持批准的积极意见,有望近期获得 FDA 批准治疗 2 种罕见儿科疾病导致的癫痫发作。

文章参考来源:First-in-Human trial of cannabis-based therapy for Parkinson’s initiated

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