国家药监局发布口腔曲面体层 X 射线机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局关于发布口腔曲面体层 X 射线机注册技术审查指导原则的通告

(2018 年第 9 号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《口腔曲面体层 X 射线机注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:口腔曲面体层 X 射线机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018 年 4 月 11 日

口腔曲面体层 X 射线机注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层 X 射线机的注册申报资料,同时规范该类产品的技术审评要求。

本指导原则是对口腔曲面体层 X 射线机的一般性要求,注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,不包括审评、审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于口腔曲面体层 X 射线机,其管理类别为三类,参考新《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号),分类编码为 06—01—04。

二、产品解释

口腔曲面体层 X 射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的 X 射线摄影设备,也包括组合头影测量摄影(获得头颅正侧位和 / 或手腕部的二维影像)的设备。

口腔曲面体层 X 射线机注册技术审查指导原则

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