Odyssey 达到一级终点,赛诺菲挑起价格战

【新闻事件】:今天赛诺菲和再生元终于公布了其 PCSK9 抗体 Praluent 的心血管三期临床试验 Odyssey 结果。这个试验招募 18924 位 LDL>70mg/dL、过去 12 个月内得过急性心血管疾病(ACS)患者,分别使用两个剂量的 Praluent(75、150 毫克)和安慰剂。约 90% 患者使用了最高耐受剂量的他汀,用药组 LDL 目标为 25-50mg/dL(所以交替使用两个剂量)。平均观察 2.8 年用药组比安慰剂组降低 15% 由心血管疾病死亡、非致命心梗、中风、不稳定心绞痛组成的复方终点风险,达到一级终点。二级终点最重要的是降低 15% 全因死亡率,其它心血管疾病也降低 12-14%。同时赛诺菲和再生元宣布如果保险公司停止对该药物使用设置障碍,将把 Praluent 价格从每年 14000 美元降到 4460-7975 美元。

【药源解析】:这个试验结果与安进 Repatha 的 FOURIER 结果非常相近,重要区别是全因死亡率的下降。但是这两个试验人群不同,FOURIER 是稳定动脉硬化心血管疾病患者、只包括 20% 的 ACS 患者,而 Odyssey 100% 是 ACS 患者、死亡风险更高。而且 Odyssey 时间也稍长为 2.8 年,FOURIER 则为 2.2 年。Odyssey 患者年龄偏低,而 FOURIER 患者他汀使用率偏低。抛开这些差别,最关键的标准应该是两个试验一级终点改善都是 15%,LDL 降低都在 55% 左右。过去无数大小试验也表明这两个产品非常类似。

单从降 LDL 角度讲 PCSK9 应该算是最高效的药物,经常降低 50-60% 的 LDL,但单位 LDL 下降带来的 CV 收益 PSCK9 药物明显不如他汀。但这两类药物都是非常安全有效的,一个大型常见病出现两类高度有效、高度安全的药物十分罕见。当然他汀类药物都已专利过期,不会出现关公战秦琼的事情,PCSK9 只能争夺他汀不耐受或应答欠佳人群。Repatha 和 Praluent 的争夺和 PD- 1 药物竞争激烈程度不相上下。安进一直稍微领先,但赛诺菲以 6750 万美元从 BioMarin 收购了一张“优先评审奖券”,提前一个月在美国率先上市,开辟了优先评审奖券市场。虽然安进没想到这一招,但其律师可是业界有名的,有带实验室的律师事务所之称。去年安进状告赛诺菲侵权,Praluent 险些被撤市。Repatha 凭借 FOURIER 率先获得更广阔标签,销售暂时领先。去年两个药物的销售分别为 1.94 亿和 3.19 亿,单价都是每年 14,000 美元。

现在 Praluent 也有了 CVOT 数据,标签扩展应该没有问题(anancetrapib 降低 9% 风险也获得标签),二者的竞争会进一步升级。降低全因死亡率将是 Praluent 一个主要卖点,但是降低价格也显然会扩大市场份额。只有两个药物的市场发生价格战在以前极少出现,20 世纪统计只有同类药物出现 4 - 5 个产品后才会迫使后来产品降价。但最近才市场发生了较大变化,2015 年的丙肝药物大战是头两个新药上市就开始价格战的开始。价格战的结果通常是两败俱伤,所以不到万不得已轻易不会开始。他俩打架也可能误伤他人。ESPR 已经公布其小分子降脂药物 Bempedoic Acid 将收费每年 3500 美元,这个价格已经与 Praluent 降价后相差不大,但其降脂能力远不如 PCSK9 抑制剂、CVOT 数据还不知长的什么样。Alnylam 正在开发一个 PCSK9 的 RNAi 药物,现在收回成本压力也在增加。

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