食药总局修订儿科神药“匹多莫德”说明书:三岁以下儿童禁用

今年年初,前和睦家药师冀连梅在个人微博及公众号平台发文质疑儿科“神药”匹多莫德,认为该药目前缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。国家食药总局 3 月 9 日发布公告,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订,其中明确指出 3 岁以下儿童禁用。

冀连梅在文中谈到,工作中经常碰到家长询问匹多莫德,但这样一个“儿科畅销药”,却缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。而资料显示,2016 年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了 35 亿,在零售药店的销售额是 4.27 亿,再加上在其他非等级医院的销售额,冀连梅推测总额会达到 40 亿!而这其中,绝大多数由儿童患者买单。文章发出后引发社会关注。

3 月 9 日,国家食药总局发布公告表示将修订匹多莫德说明书。值得注意的是,此次修订明确指出 3 岁以下儿童禁用该药。同时,将以前的多种适应症减少为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”此外,在用法用量上规定 3 岁及以上儿童及青少年:每次 0.4g,每日两次,不超过 60 天。成人:每次 0.8g,每日两次,不超过 60 天。

新修订的说明书增加了不良反应症状。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。

食药总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于 2018 年 4 月 30 日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益 / 风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

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