长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成技术审评

3 月 2 日,国家药监局药品审评中心信息显示,长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成了药理毒理、临床和药学等所有的技术审评。按照新药审批流程,待药品审评中心主任签字后即可提交国家药监局行政审批。考虑目前流感高发,预计审批进程会加快。

目前,我国只有三价流感疫苗,可以预防三种不同型别 / 亚型的流感,包括两种 A 型流感 (H3 和 H1),以及一种 B 型流感(BV 或 BY)。此前,国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士在解读今年流感特点时说,当前流行的乙型流感病毒有了一些变异,在受感染的人群中,乙型 Yamagata 病毒明显增多;目前国内使用的三价流感疫苗未能覆盖这一亚型,未能对目前这波乙型流感起到理想的预防作用。因此,他呼吁:尽快生产四价疫苗将之纳入其中。

国家药监局药品审评中心信息显示,目前,完成技术审评的是长生生物和华兰生物各一个四价流感疫苗;长生生物的另一个针对成人的四价流感疫苗因为 2 月 7 日才被受理,目前,也完成了药学的技术审评。考虑目前流感在我国、美国等全球多地流行,预计国家药监局会加快审批。

据此前机构测算,四价流感疫苗将有 10 亿元以上的市场规模,因此,对长生生物和华兰生物构成重大利好。从这两家公司业绩快报来看,营收规模分别为 15.53 亿、23.68 亿元,如果四价流感疫苗快速获批,将对两家公司今年的业绩产生不小的影响。

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