FDA 延长艾尔建子宫肌瘤药物 PDUFA 审批期限

美国 FDA 最近宣布,将延长艾尔建(allergan)公司用于治疗子宫肌瘤新药醋酸乌利司他的 PDUFA 审批期限直至今年 8 月份。FDA 表示,需要更多时间来评估公司提交的新药数据。而去年艾尔建公司向 FDA 提交申请时,曾计划于 2018 年上半年获得 FDA 的相关批准。

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醋酸乌利司他此前于 2012 年在欧洲市场以商品名 Esyma 上市销售用于治疗患有子宫肌瘤的患者。但是随后爆出四起患者因使用该药物造成严重肝损伤并最终需要进行肝移植的事故后,欧盟 EMA 下属的医药风险评估部门 PARC 立刻对药物展开全面评估。

艾尔建公司官方表示,随着 PRAC 的评估不断继续,公司于今年一月份又向 FDA 提供了关于这一药物的更多安全性数据,这是 FDA 此次做出延长审批时限的主要原因。

醋酸乌利司他是一种选择性孕酮受体调节剂,能够直接作用于包括子宫内膜、子宫肌瘤和脑下垂体三处组织的孕酮受体。

该药物分别于 2016 年 5 月和 2017 年初完成了两项临床 III 期研究并取得了积极的研究结果。

在第一项名为 Venus I 的临床研究中,研究人员招募了 157 名患者,其中 101 名患者随机接受 10mg 和 5mg 剂量的醋酸乌利司他治疗,另外 56 名患者接受安慰剂治疗。实验显示,醋酸乌利司他能够有效减少子宫肌瘤患者出血并改善生存质量,达到了临床首要终点。统计数据表明,10mg 治疗组患者子宫出血发生率下降了 58.3%,5mg 治疗组下降了 47.2%,对照组仅下降了 1.8%。治疗效果非常显著。

此前,匈牙利公司 Gedeon Richter 负责在欧洲和加拿大市场销售 Esyma。但是分析人士却对该药物在美国的销售情况表示担忧,原因是 Esyma 的有效成分醋酸乌利司他同样也是畅销避孕药 Ella 的有效成分。另一方面,有分析人士表示,此前艾尔建公司曾试图于 2012 年开展一项治疗肌瘤相关贫血的临床 III 期研究并计划凭此于 2013 年获得 FDA 的上市批准,但随后整个临床研究随之终止。

子宫肌瘤是最常见的妇女生殖器官肿瘤,号称女性第一瘤。 由于其大小、部位、个数不同,会引起一些临床症状,诸如月经不调,月经过多,甚至导致贫血影响日常工作,或者由于瘤体增大,而出现压迫症状,因此需要手术治疗。约 20%-80% 的女性在 50 岁以前得过子宫肌瘤。在 2013 年估计有 1.71 亿的女性得到子宫肌瘤。一般会在生育年龄的中期或末期出现,在停经后其尺寸会缩小。在美国,子宫肌瘤是子宫切除术的常见原因之一。

文章、图片参考来源:FDA pushes back PDUFA date on Allergan’s uterine fibroid drug

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