FDA 批准美国首个 1.0mm 冠状动脉球囊上市

日前,开发和商业化外周和冠状动脉疾病创新介入治疗系统的医疗设备公司 Cardiovascular Systems, Inc.(CSI)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将 510(k)许可授予 OrbusNeich®公司 1.0mm Sapphire® II PRO 冠状动脉球囊。

OrbusNeich 的 1.0mm Sapphire II PRO 是美国首个也是唯一一个批准使用的 1.0mm 冠状动脉球囊,提供行业领先的入口和介入轮廓,并且精确设计用于介入和治疗高难度和复杂的病变。

1 月份,CSI 宣布它是 OrbusNeich 球囊产品在美国的独家分销商。OrbusNeich 是一家全球公认在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和经皮腔内血管成形术(PTA)方面拥有成熟气囊技术的公司。

“作为医生,我们不断推进并扩大介入心脏治疗技术的使用范围。因为,现在接受治疗患者的病情变得越来越复杂,病变和解剖结构更具挑战性,临床指征处理更加困难,”佐治亚州亚特兰大 Piedmont 心脏病研究所主任兼首席科学官、Sapphire II PRO 美国临床研究的首席研究员 David E. Kandzari 医师表示,“Sapphire II PRO 是一种重要的新工具,可以使我们更好地治疗患者。”

推出后,CSI 公司将同时提供 1.0-4.0mm Sapphire II PRO 和 2.0-4.0mm Sapphire® NC 组合定量不同型号冠状动脉球囊。公司预计 OrbusNeich 的全部球囊产品组合将于 2018 年和 2019 年在美国上市。

参考来源:Cardiovascular Systems, Inc. and OrbusNeich Announce FDA Clearance of the First and Only 1.0mm Coronary Balloon in the U.S.

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