总局发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。

本指导原则系对超声软组织切割止血系统的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血系统产品。不包含对 3mm 以上血管进行切割、闭合功能的特殊要求。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计,本指导原则所有内容仅针对此类设计产品,若有其他设计的刀头,应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或参考。

本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求,延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

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