总局发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等 4 项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR 法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原 / 抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:1. 人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR 法)注册技术审查指导原则

2. 幽门螺杆菌抗原 / 抗体检测试剂注册技术审查指导原则

3. 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则

4. 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,以下简称为 EGFR)突变基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是针对 EGFR 突变基因检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

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