礼来强直性脊柱炎新药取得积极 3 期临床数据

礼来公司(Eli Lilly)今天宣布 Taltz(ixekizumab)达到了 3 期临床试验 COAST- V 的主要终点和所有关键次要终点。这项研究评估了 Taltz 治疗强直性脊柱炎(AS),也称为中轴型脊柱关节炎(axSpA)的安全性和有效性。

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AS 是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎,可表现为慢性炎症性背痛,僵硬,功能和活动能力受损。约 80% 的 AS 患者会在 30 岁前会出现症状。

Ixekizumab 是一种单克隆抗体,可与白细胞介素 17A(IL-17A)细胞因子选择性结合并抑制其与 IL-17 受体的相互作用。IL-17A 是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz 抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

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COAST- V 是一项多中心,随机,双盲,主动和安慰剂对照的 16 周研究,随后长期评估 ixekizumab 在未接受过缓解病情抗风湿生物药(bDMARD)的 AS 患者中的有效性和安全性。AS 患者的活性疾病定义为巴氏强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)数值评分量表(NRS)评分≥4 和总背痛 NRS 评分≥4。在研究期间,患者接受 80 毫克或 160 毫克 ixekizumab 的起始剂量,然后每两周或每四周一次皮下注射 80 毫克药物。活性对照组为每两周皮下注射 40 毫克批准剂量的阿达木单抗,并与安慰剂组对照。

该研究通过测量在 16 周时达到脊柱关节炎国际协会评定 40(ASAS40)的患者比例,发现 Taltz 表现出与安慰剂相比,统计学显著的 AS 标志和症状的改善。与 ASAS20 的标准终点相比,COAST- V 是第一个使用 ASAS40 作为主要终点的注册试验。在 COAST- V 中,Taltz 的不良事件发生率与安慰剂相似。观察到的最常见的不良事件与使用 ixekizumab 治疗中度至重度斑块型银屑病和活性银屑病关节炎的 3 期研究一致。

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▲Ixekizumab 的作用机理(图片来源:Taltz 官方网站)

“很多患有这种慢性衰弱性疾病的人仍在寻找有效的治疗方法,这些初步结果表明,如果 Taltz 被批准用于这种适应症,可有助于患有这种具有挑战性疾病的人,”Lilly Bio-Medicines 的副总裁兼免疫学平台负责人 Lotus Mallbris 博士说:“在礼来,自身免疫疾病患者未满足的医疗需求持续推动我们继续投资创新科学的承诺,开发可减轻疾病负担的药物,并致力于提高治疗的期望值。”

礼来公司计划在今年晚些时候在科学会议和同行评审期刊上提交 COAST- V 的详细数据。 该公司还计划提交正在进行的 Taltz 开发计划的额外数据,以获得监管部门的批准。

我们期待这款新药可以顺利扩大适应症,为强直性脊柱炎患者改善病情,提高生活质量。

参考资料:

[1] Eli Lilly's Taltz Succeeds in Key Phase III Ankylosing Spondylitis Trial

[2] Lilly Announces Positive Top-Line Phase 3 Results for Taltz® (ixekizumab) in Ankylosing Spondylitis (Radiographic Axial Spondyloarthritis)

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