显著提高睡眠效率,失眠新药临床结果积极

Sage Therapeutics 今日公开了 SAGE-217 的 1 / 2 期临床试验的积极结果,研究表明,该疗法显著提高了失眠患者的睡眠效率(SE),延长了患者总睡眠时间及睡眠维持时间。基于这些积极结果,Sage 公司预计将在 2018 年开始开发 SAGE-217 在睡眠障碍中的应用。

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失眠,在临床上被定义为令人不满意的睡眠质量,以及对白天工作的严重负面影响。睡眠不足会严重影响白天的身体机能和身心健康,导致疲劳、日间困倦、注意力不集中、情绪低落、或执行任务时力不从心。在世界范围内,失眠是最常见的睡眠障碍。根据 GlobalData 公司 2015 年的研究,到 2020 年,仅美国就会有大约 1300 万名失眠症患者需要接受药物治疗。

SAGE-217 是下一代正向别构调节剂,针对突触和突触外 GABA 受体的选择性以及每日口服给药的药代动力学特征进行了优化。GABA 系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路,对调节中枢神经系统功能具有重要意义。目前正在开发的 SAGE-217 用于重度抑郁症和某些其他情绪和运动障碍。

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▲Sage Therapeutics 的研发管线(Sage Therapeutics 官方网站)

在这项双盲,安慰剂对照的交叉研究中,健康志愿者(n = 45)随机接受三次 30 毫克或 45 毫克剂量的 SAGE-217 或安慰剂。第一个治疗期从研究第 1 天开始至第 2 天,使用失眠 5 小时相位提前模型(在参与者习惯就寝时间前 5 小时熄灯并且开始多导睡眠记录)。熄灯前 30 分钟给予研究药物(SAGE-217 30 毫克,45 毫克或安慰剂),参与者被要求卧床 8 小时。第二治疗期(研究第 8 至 9 天)和第三治疗期(研究第 15 至 16 天)也遵循类似程序。

这项研究达到了主要终点,显著改善了睡眠效率(SE)。通过多导睡眠图的测量,30 和 45 毫克单剂量 SAGE-217 分别提高睡眠效率至 84.64%(p <0.0001)和 87.55%(p <0.0001),相比安慰剂组的 72.92%。次要终点入睡后觉醒(WASO)由安慰剂组的 113.0 分钟,分别减少至 55.0 分钟(p <0.0001)(30 毫克)和 42.5 分钟(p <0.0001)(45 毫克)。此外,SAGE-217 还延长了总睡眠时间(另一项次要终点)至 406.25 分钟(p <0.0001)(30 毫克)和 420.25 分钟(p <0.0001)(45 毫克),相比接受安慰剂的受试者中位睡眠时间为 350.00 分钟。本研究中 SAGE-217 耐受性良好,没有严重的不良事件。研究的综合数据,包括额外的次要终点数据将在未来的科学会议上提交。

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▲Sage Therapeutics 公司首席执行官 Jeff Jonas 博士(Sage Therapeutics 官方网站)

Sage Therapeutics 公司首席执行官 Jeff Jonas 博士表示:“无论作为原发性疾病还是与其他疾病相关,睡眠障碍对许多人的生活质量有着深远的影响。对于治疗睡眠功能障碍,我们需要改善患者体验,我们使用 GABA 作用机制确定了开发潜在解决方案的机会。SAGE-217 针对相关症状,包括情绪,睡眠和运动功能紊乱,在多种精神病和神经疾病中有着独特潜力。”

Sage Therapeutics 公司首席研究员 Jim Doherty 博士说:“Sage 公司实验医学能力的关键在于在化合物和适应症之间有着深刻的见解,有更高的可能性使管线中的药物成功。我们在多个临床试验中对 SAGE-217 的评估表明,该药物的作用机制可能会重新平衡基本的大脑回路,从而支持 SAGE-217 在多种疾病中的发展。这些发现表明 SAGE-217 有助于维持睡眠,我们对该试验两种剂量的耐受性都感到满意。”

我们期待这款药物能够让更多的有睡眠障碍的患者安稳入睡。

参考资料:

[1] On a Roll: Sage Shows Off Early-Stage Insomnia Data

[2] Sage Therapeutics Announces Positive Results from Placebo-Controlled Trial in a Model of Insomnia Demonstrating Activity on Sleep Parameters and Supporting Development of SAGE-217 as Potential Treatment for Sleep Disorders

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