李氏大药厂 PD-L1 单抗获 CFDA 临床批件

Lee's Pharm(李氏大药厂)和 Sorrento Therapeutics 近日宣布,中国肿瘤医疗有限公司(COF,李氏大药厂的子公司)其重组全人抗 PD-L1 单克隆抗体注射液 ZKAB001 已正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批件。该抗体细胞株在大中华地区的开发由美国 Sorrento Therapeutics 独家授权。

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ZKAB001 临床试验单位包括:北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、武汉协和医院和上海交通大学附属第六人民医院。

该临床试验将使用 5mg/kg,10mg/kg 和 15mg/kg 给药方案的 3 + 3 设计。一旦确定了最大耐受剂量(MTD),将在扩展的临床 1 期方案中增加病例数目。预计在 2019 年底前获得有关临床数据,如此数据可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,可在完成 3 期确证性临床试验前获 CFDA 允许有条件批准上市。

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ZKAB001 是一种针对肿瘤免疫检查点的全人源 PD-L1 单克隆抗体(mAb)。该抗体与 PD-L1 蛋白结合,阻断 PD-L1 蛋白与其受体 PD- 1 间的相互作用,从而解除 PD- 1 或 PD-L1 信号通路对 T 细胞的抑制,增强 T 细胞对肿瘤的杀伤作用。该抗体还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)来杀死癌细胞。抗体可变区(Fv)与癌细胞上的 PD-L1 结合,同时抗原结晶区(Fc)与诸如 NK 细胞等免疫细胞结合,使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞,并进一步增强抗体的抗癌效果。

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▲COF 首席执行官兼执行董事李小羿博士(图片来源:Lee's Pharm 官方网站)

“我们很荣幸地宣布我们的抗 PD-L1 抗体 ZKAB001 已经获得临床研究申请(IND)的批件,这进一步证明了 COF 继续致力于通过为中国市场带来新的、有效的免疫肿瘤疗法来满足未竟的肿瘤学需求。在整个 IND 启动和审查的过程中,COF 团队与 Sorrento 同事紧密合作。在中国抗 PD-L1 治疗领域,我们相信我们的这个项目是第一波免疫检查点抑制剂的一部分。在令人印象深刻的临床数据的鼓舞下,我们对评估免疫疗法和解决在大中华地区癌症患者未竟的需求而感到振奋。基于我们首个项目的高效合作,我们期望与 Sorrento 拓展我们的合作领域。”COF 首席执行官兼执行董事李小羿博士说。

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▲Sorrento 董事长兼首席执行官 Henry Ji 博士(图片来源:Sorrento 官方网站)

“我们相信,利用我们的全人抗体 G -MAB™文库,COF 在大中华地区开发癌症治疗药物取得的进展证明了 Sorrento 免疫肿瘤平台技术和产品的价值,”Sorrento 董事长兼首席执行官 Henry Ji 博士说:“虽然我们自己的内部资源目前集中在 CAR- T 平台和项目的开发上,但我们已经在许多战略合作和外包其他治疗资产方面取得了成功。COF 在开发 ZKAB001 方面的成功将会向 Sorrento 支付里程碑费用和相关版税。”

我们祝贺李氏大药厂抗 PD-L1 单抗药物顺利获得临床批件,也祝愿临床试验顺利,早日为中国的肿瘤患者带来新的治疗福音。

参考资料:

[1] China Oncology Focus Limited Receives Approval by Chinese Authorities to Begin Clinical Trials in Three Separate Cancer Indications Using Sorrento’s Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody

[2] Lee’s Pharm:自愿性公布–有关肿瘤产品引进和研发的最新情况

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