创新抗癌 ADC 获 FDA 批准开启临床试验

近日,生物技术公司百奥特(BioAtla)宣布,美国 FDA 已经批准其在研新药 BA3011 的新药临床申请(IND)。BA3011 是一种新的靶向 AXL 的抗体 - 药物偶联物(CAB-AXL-ADC),用于治疗实体瘤患者。此次 IND 申请计划在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展 CAB-AXL-ADC 的首次人体试验,进行开放标签多中心剂量递增和剂量扩展研究。CAB-AXL-ADC 将成为 BioAtla 在美国进行临床试验的首个 CAB 研究产品。

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AXL 受体酪氨酸激酶在多种可导致不良预后的癌症类型中高度表达。AXL 是导致多种抗癌疗法产生耐药性的主要机制。此外,AXL 是抑制先天性免疫反应的因素之一,这也可能限制患者对治疗的反应,包括肿瘤免疫(IO)疗法。虽然 AXL 受体是肿瘤治疗的有吸引力的靶标,但是它在体内多个正常器官中普遍存在。为了使药物与正常细胞上的 AXL 受体结合的脱靶毒性最小化,BioAtla 正在利用其专利化的 CAB 技术,开发靶向 AXL 的 CAB 抗体 - 药物偶联物(ADC),并且希望该药物能够结合肿瘤微环境中的 AXL 受体,对癌细胞发挥毒性作用。

附条件活化生物制剂平台(Conditionally Active Biologics ,CABs)是 BioAtla 专有的蛋白质发现,进化和表达技术平台。这些蛋白质可以是单克隆抗体,酶和其他蛋白质,在设计时依据细胞内外微生理条件(例如 pH 值、氧化、温度、压力、某些离子的存在、疏水性和它们之间的任意组合)的变化,被赋予不同的功能。

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研究表明,肿瘤内部环境具有不同于正常组织的特异性,称为肿瘤微环境,主要是由与癌细胞相关的独特的糖酵解代谢(称为 Warburg 效应)引起的。CAB 蛋白被设计用于输送治疗有效载荷并且 / 或者在身体内特定部位和特殊条件下激活免疫应答,并且仅在特定的细胞微环境下才有活性。此外,如果 CAB 从病灶转移到正常的细胞微环境,则会切换为“关闭”状态,反之亦然,这种“开启和关闭”的切换被设计为可逆的。CAB 可以用来开发各种药物,包括抗体,抗体药物偶联物(ADC),双特异性抗体,CAR- T 疗法,以及组合疗法。

BioAtla 是一家全球生物科技公司,在美国加州圣地亚哥和中国北京设有运营部门。BioAtla 主要是开发全新的单克隆抗体和其它蛋白质治疗候选产品,这些产品相较于传统抗体具有选择性更高的靶向性、更大的效力,并能进行更具成本效益和预测性的制造。

参考资料:

[1] Bioatla Announces FDA Clearance Of Investigational NewDrug Application For CAB-AXL-ADC Therapeutic

[2] BioAtla 官网

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