急性缺血性卒中动脉取栓技术最新研究数据积极

Penumbra 公司近日在洛杉矶举行的国际卒中大会(ISC 2018)上公布了由该公司资助的急性缺血性卒中动脉取栓 PROMISE 研究的成果。该研究使用直接吸引一次性通过技术(A direct aspiration first pass technique,ADAPT)治疗急性缺血性中风,展示了使用 ACE™68 和 ACE™64 再灌注导管的 Penumbra 取栓系统作为一线治疗的安全性和有效性。

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目前,中国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病, 成为第 1 位致死原因。急性缺血性卒中是由于脑动脉的闭塞导致的脑组织的梗死,是最常见的卒中类型,约占我国全部脑卒中病例的 60%~80%。脑缺血导致缺血核心区的细胞迅速死亡,过去几十年的影像学和基础研究发现,在脑缺血后数小时内,核心区和健康脑组织之间的一个区域在及时救治的情况下有可能被挽救,这个区域可以通过影像学方法观察到,被称为“缺血半暗带”,英文为 Penumbra。这也是 Penumbra 名字的来由。

Penumbra 系统®是一个专门为机械去除血栓设计的完全集成的系统,于 2007 年 12 月首次获得美国 FDA 的 510(k)许可。Penumbra 系统作用于血栓的近端表面,通过一个抽吸平台将血栓从颅内血管中轻柔地吸出,用于颅内大血管闭塞的急性缺血性卒中患者的血运重建。最新一代的 Penumbra 系统配备有 ACE™再灌注导管,高流量吸液管,3D 血运重建装置™和 MAX™真空泵及附件。2016 年推出的 ACE68 再灌注导管具有出色的可追踪性,并通过其 0.068 英寸内径的大流量实现更大的吸引力。2017 年推出的 3D 血运重建装置专门设计为与 ACE 再灌注导管联用实现最佳效果。

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▲2016 年推出的 ACE68 再灌注导管具有出色的可追踪性,并通过其 0.068 英寸内径的大流量实现更大的吸引力(图片来源:Penumbra 官方网站)

PROMISE 研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究,旨在评估使用 ACE™68 和 ACE™64 再灌注导管的 Penumbra 取栓系统的安全性和有效性。 研究在位于欧洲 20 个中心入组共 204 例患者。研究的主要评估终点包括由独立核心实验室评估的 mTICI 评分的血运重建率(2b- 3 分),以及 90 天时患者通过改良 Rankin 评分(mRS)测量的临床独立性(0- 2 分)。结果表明,血运重建率达到 93.1%,其中 39.2% 的患者达到 mTICI 3 分级别的血运重建。90 天时的临床独立性达到 61%。关键的次级安全相关终点也显示出优异的结果:90 天时全因死亡率为 7.5%,24 小时症状性颅内出血(sICH)率为 2.9%,新发区(ENT)栓塞为 1.5%。中位手术时间,及从腹股沟穿刺至实现 mTICI 2b- 3 级血运重建为止的时间,为 31 分钟(20.0-53.0 分钟)。

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▲德国 Schleswig-Holstein 大学神经放射学系 Peter Schramm 博士(图片来源:Schleswig-Holstein 大学官方网站)

该研究的主要成员之一,来自德国 Schleswig-Holstein 大学神经放射学系的 Peter Schramm 博士报道了这一结果,他表示:“ADAPT 作为一线方法在血运重建率和临床结局方面均表现出了出色的结果。另外,低死亡率和强大的安全性表明,利用 ACE68 和 ACE64 实现脑缺血后的血运重建比以往任何时候都更加安全和有效。”

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▲Penumbra 公司董事长、首席执行官兼总裁 Adam Elsesser 博士(图片来源:Penumbra 官方网站)

Penumbra 公司董事长、首席执行官兼总裁 Adam Elsesser 博士说:“我们感谢所有 PROMISE 研究人员在为 ADAPT 作为急性缺血性卒中患者一线疗法方面提供日益增长的全球证据重要贡献。PROMISE 研究坚定了我们的信念,即 ACE68 的 Penumbra 系统能够为缺血性卒中血运重建提供一种快速、安全和经济高效的方法。”

我们祝贺 Penumbra 公司取得的出色结果,也期待有更多安全有效的方法来缓解卒中患者的病痛。

参考资料:

[1] ADAPT Reperfusion with ACE64 and ACE68 Is Safe and Effective in Large Vessel

Occlusions of the Anterior Circulation – The PROMISE Registry Results

[2] Penumbra Shows Off Real-World Study Data in Acute Ischemic Stroke Trial

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