全球最大 HIV 组织 AHF 怒斥吉利德 "无耻":专利过期定价不降反升 6.9%

2018 年伊始,美国制药巨头吉利德(Gilead)便遭遇了当头一棒。近日,全球最大的艾滋病组织同时也是药品定价失控和药品暴利最直言无讳的批评者——艾滋病健康基金会(AIDS Healthcare Foundation,简称 AHF)发文怒批吉利德是“无耻的”制药公司,该事件的起因竟是吉利德在本月初所公布的将 HIV/AIDS 治疗药物 Truvada、Genvoya、Descovy 价格上调 6.9%,而事实上所有这 3 种药物的一个关键组成成分 tenofovir(替诺福韦)的专利已在 2017 年 12 月中旬到期。

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AHF 借用药品定价纪录片“Your Money or Your Life”中一位专家的一句话“也许是最挑战道德底线的制药公司”,将吉利德的最新定价策略打上了无耻之举的标签。

去年 10 月,随着 tenofovir 专利到期的迫近,AHF 曾呼吁吉利德将基于 tenofovir 的 HIV 药物降价,幅度高达 90%,其中包括 Truvada。自替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,缩写 TDF,商品名 Viread)于 2001 年 10 月 26 日首次获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市以来,吉利德已从基于 tenofovir 的药物中创造了数十亿美元的销售额。tenofovir 专利已于 2017 年 12 月 15 日到期,儿科版药物的专利也将于 2018 年初到期。AHF 指出,一直以来,吉利德都在同时寻求“常青(evergreen)”,并操纵专利扩展过程。

AHF 主席 Michael Weinstein 表示,此次吉利德将 Truvada 定价提高 6.9%,这简直是荒唐,事实上该药现在已过了专利期。Truvada 是一款挽救生命的 HIV/AIDS 药物,吉利德已经从这款药物上赚取了数十亿美元,而现在还在想方设法榨取利润。另外,如果说吉利德是真正致力于提供和加强 Truvada 的获取作为一种暴露前预防性用药(PrEP)来预防未感染个体感染 HIV,那么该公司对现在已经是可仿制的药物反而提升定价是非常不合情理的。我们呼吁其他艾滋病全球性社会团体加入,强烈要求吉利德将基于 tenofovir 的药物方案降价 90%,包括 Truvada 以及吉利德和百时美施贵宝(BMS)及强生(JNJ)开发的其他 tenofovir 组合治疗方案。

自 2001 年 FDA 批准 Viread 上市以来,tenofovir 的 TDF 配方已成为吉利德其他重磅 HIV/AIDS 组合疗法的基石,包括:(1)Atripla(efavirenz + TDF + emtricitabine,与 BMS 合作开发);(2)Complera(rilpivirine + TDF + emtricitabine,与 JNJ 合作开发);(3)Stribild(elvitegravir + cobicistat + TDF + emtricitabine),一种四合一片剂;(4)Truvada(TDF+emtricitabine),吉利德重磅 HIV/AIDS 药物,也可用于 PrEP 预防 HIV 感染;(5)Viread(TDF)。

在 2016 年 2 月,AHF 提交了一份法律诉讼,指控吉利德操纵专利程序以破坏其他仿制药公司对其 HIV 药物的竞争。当时的核心问题是 TDF,该化合物专利在 2017 年 12 月到期,而吉利德希望利用升级版 TAF 来取代 TDF,而 TAF 的专利直到 2022 年 5 月才到期,这对吉利德而言,没有仿制药竞争的近 5 年销售所带来的利润将是非常可观的。

TDF 和 TAF 有一个重要的差异,就是 TAF 的作用更强同时副作用更少,特别是骨骼损害和肾脏毒性。

在 2014 年,由于预期 Viread 即将专利到期,吉利德便开始将剂量更低效果更好的升级版 Viread(即 TAF,之后的品牌名为 Vemlidy)从后期管线货架上下架并进一步推进至监管审查,通过提交首个修饰版 Viread(即 Vemlidy)的新药申请,开始了“常青”过程。

需要指出的是,由于针对吉利德提起的法律诉讼结果,使得以色列跨国制药公司和全球仿制药巨头梯瓦(Teva)获准从 2017 年 12 月 15 日起生产仿制版 Viread,一同被允许仿制的还有 Truvada,该药由 Viread 和吉利德另一款药物 Emtriva 组成。

而关于吉利德是否具有企业良心或缺乏企业良心,最具说服力的事实是,经过多年来令人难以置信的成功之后,这款更新版本的 Viread,即 TAF,被爆出之前已在吉利德的管线货架上被搁置了数年,这样做的原因非常明显:通过不断“常青”的程序使利润最大化,等到合适的时机开始提交新药申请,用于所有之前已批准的组合疗法。这种操作手法有效地延长了吉利德药物组合的专利寿命,并大大提高了吉利德的利润率。

看到这里,相信各位读者心中应该也已经有了自己的判断。对你而言,吉利德追求利润最大化所采取的专利“常青”策略以及此次核心化合物专利到期药品价格不降反升的的定价策略,究竟是无可厚非还是正如 AHF 所怒斥的厚颜无耻,请在评论区或新浪医药微信公众号留言,写下你的观点。

文章参考来源:AHF: ‘Shameless’ Gilead Hikes Key AIDS Drug Pricing 6.9% Despite Recent Patent Expiration

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